近年来，随着医学检验技术的进步和临床科研需求的增加，实验室自建检测方法逐渐进入医院检验科的实践范围。其中，临床化学自建检测方法条件较低。为了保证自建检测方法数据的可靠性，必须建立适当的质量保证方案。

1我国医学实验室自建检测方法的现状

医学检验实验室自建检验方法是在独立的医学（检验）实验室中，根据生物化学实验室.细胞学.遗传学.自设计分子生物学等原理.生产.验证和使用分析人体蛋白质成分.酶类.抗体.DNA.RNA.线粒体和各种疾病的体外诊断和检测方法只用于内部使用，而不用于商品销售[1-2]。目前，我国实验室自建检测方法主要分为三类：（1）实验室购买国家批准的商品试剂，生产或成品销售试剂盒.改进和改变操作过程；(2)购买成品试剂盒中的单组分，如酶.缓冲液.抗体.细胞探针.引文等新试剂供实验使用；(3)未经批准购买或使用本项目实验室成品试剂。以上三种临床化学自建检测方法均可涉及。

2实验室自建检测方法管理模式

近年来，实验室自建检测方法的管理大致分为两类：（1）以美国为代表的明确监管模式；（2）以欧洲和日本为代表的无明确监管模式。目前，我国法律法规层面还没有准确定义和管理实验室自建检测方法。能够发挥管理效率的行政法规包括国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和原国家卫生计生委发布的《关于临床检测项目管理的通知》。即便如此，我国仍有不少实验室为科研研发开展了许多实验室自建检测方法。但由于外部监管不具体，做好内部质量管理是实验室的首要任务，特别是制定质量保证计划是前提。在实验室自建检测方法中，临床化学自建检测方法的发展条件较低，大在大多数三级医院实验室进行。因此，加强自我管理是关键，临床化学自建检测方法必须保证一定的灵敏度.对比实验和线性范围的精度和正确度相对偏差应达到一定范围。目前，ISO15189是检验程序的性能验证文件，要求临床实验室正确使用自己的检验程序.精密度.线性.可报告范围和参考范围的验证[3-4]；此外，参照美国临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件（CLSIEP17-A评价最低检测限文件.CLSIEP5-A2评价精度文件.CLSIEP15-A评价正确度相对偏差.CLSIEP9-A3评价对比实验文件.CLSIEP6-A评估线性范围文件[5]。

3实验室临床化学自建检测方法质量保证方案

3.1.仪器设备质量保证方案

3.1.1检查仪器设备的摆放和安装.安装.防尘.防潮.工作温度和噪声是否符合厂家要求；检查仪器设备电源.稳压设施.UPS地线是否符合安装要求，是否远离高频电源或高压电缆，防止电磁干扰对仪器设备的影响，检查仪器设备是否直接暴露在阳光下，是否远离腐蚀性.挥发性物体。

3.1.2建立.完善仪器设备使用规章制度，建立规章制度.完善仪器设备使用岗位责任制，结合集中管理和分散管理，贵重仪器设备由专人管理，维护责任制；建立.完善仪器设备操作制度，严格遵守操作规程，严禁违规操作；建立仪器设备操作制度，严格遵守操作规程，严禁违规操作；.完善启动检查.使用.正常维护.建立报警排除和故障检修制度；.完善室内外质量控制等级和分析体系，确保仪器设备运行稳定。

3.1.3.加强仪器设备操作人员的培训，加强上岗前的培训。操作人员需要充分了解仪器设备的结构.工作原理.维护知识，熟悉调试.校准.仪器设备参数和参数修改的正确方法，仪器设备报警的快速识别和故障排除方法，充分掌握质量管理方法和问题分析，学习和掌握仪器设备涉及的物理.化学和电子知识，提高外语阅读能力。

3.2临床化学自建检测方法质量管理体系

3.2.总分析误差的评价和排除包括随机误差和系统误差。CLSI推荐方案将临床化学自建检测方法与可追溯性参考方法相结合，直接确定总分析误差；根据预防要求确定120个样品，每个样品采用可追溯性参考方法，重复10次，计算总分析误差。

3.2.2.统计质量控制程序的选择根据测量程序观察到的不精度和偏差、不同质量控制规则和不同控制测量数的失控特征选择统计质量控制程序。为了选择合适的统计质量控制程序，可以通过功效曲线或功效函数描述不同控制规则和不同质量控制测量数的失控特征。

3.3.临床化学自建检测方法分析性能管理方案

3.3.1最低检测限参考CLSI推荐的EP17-A2.应用实验室自建临床化学检测方法使用的试剂，对零含量标准品进行20次重复试验后，计算均值和标准差，作为最低检测限。

3.3.2精密度参照CLSI推荐的EP5-A2.应用实验室自建的临床化学检测方法，通过测量两种不同浓度的质量控制产品，在同等条件下重复测量20次，计算该方法的批变异系数（CV），批内CV价值低于6%作为合格标准；同时，两种不同浓度的质量控制产品用这种方法连续测量20种d，计算批间CV，批间CV价值低于8%作为合格标准。

3.3.3正确度相对偏差正确度相对偏差的测定结果决定了是否可以购买和提供公认的质量控制。CLSI推荐的EP15-A3.对不同批次的标准产品和公认的质量控制物进行测量，重复测量3次后，计算平均值与参考值的相对偏差值，以低于8%为合格标准。

3.3.4对比实验对比实验适用于自建临床化学检测方法，自配替代检验试剂。CLSI推荐的EP9-A3.选择40种自建临床化学检测方法试验范围内不同浓度的标本，与销售商品试剂同步试验，用线性回归方程计算两种试剂的相关系数和测量值上限的预期偏差。

3.3.5线性范围参考CLSI推荐的EP6-A文件中，接近测量低限样本和接近测量高限样本各取一份，低限样本和高限样本按1:00.3:1.1:1.1:3.0:15浓度比配制梯度样本，每浓度样本重复测量3次，计算平均值；以理论值为自变量，以测量值为变量，计算线性回归方程，得到变异系数；将比例稀释作为理论值代入线性回归方程，找出估算值，然后找出估算值与测量值之间的偏差；最后得出相对偏差和绝对偏差。

4小结

实验室临床化学自建检测项目.试剂.校准品.质量控制产品等组成部分。目前，国内一些医学实验室已经开展了自建检测系统的实验。因此，应建立完整的质量保证计划，为实验室临床化学自建检测方法的发展提供可靠的质量保证。