1资料和方法

2018年2月12日从“中国裁判文书网”全文检索“医疗损害责任纠纷”为此，收集“阿昔洛韦”典型药学相关MDLD案件共6例。

2结果

2.1典型案例

病人，女，54岁，体质55岁kg，2014年5月31日d诊断为面部带状疱疹，注射阿昔洛韦1万mg+生理盐水500mL静脉滴注，输液时间为2h左右。输液后，患者回家休息。当天下午，他焦虑不安，腰痛不适。晚上21点，他出现了严重的腰痛，伴有排尿困难、恶心、呕吐、腰痛、头痛、腹痛等症状。第二天，病人因病情加重住院，诊断为带状疱疹，肾功能不全。体检发现患者有双肾区磕痛等情况，实验室检查，尿素氮为8.0mmol•L1，肌酐为189μmol•L第三天，查尿素氮为11；.20mmol•L1，肌酐为226μmol•L1、治疗后患者肾功能指标恢复正常。法院认为，医院为患者单次注射阿昔洛韦1万mg明显超过药品说明书规定的单次用量(按体质量5~10mg•kg1计算)，药品说明书中提到阿昔洛韦注射可引起急性肾衰竭、腰痛、恶心、呕吐等不良反应。过度注射阿昔洛韦患者有严重的肾区痛和肾功能不全，因此患者的病情与过度用药有因果关系。医院应了解过量用药的危害，但不能拦截用药错误，不履行合理的注意义务。如有过错，应承担全部损害赔偿责任。

2.2典型案例

2名患者，女，66岁，2015年9月3日因右胸红点和背痛到门诊，诊断为带状疱疹，输注阿昔洛韦，喜炎平注射抗病毒治疗，口服右酮洛芬胶囊镇痛治疗，患者病情控制，疼痛缓解，但尿少、水肿、呕吐症状，第三天因上腹部不适伴恶心、呕吐住院治疗，诊断为间质性肾炎肾功能不全。鉴定意见认为：①医院没有充分履行注意义务。患者带状疱疹诊断明确，阿昔洛韦和喜炎平符合带状疱疹的指征，剂量为常规临床治疗剂量，但病历显示医生给予高浓度(说明书推荐药物浓度)≤7g•L1)阿昔洛韦快速静脉注射，用药后无充分水化等不合理用药行为。②医院没有充分履行告知义务。病历无法证明药物可能发生的不良反应与患者充分告知，侵犯了患者的知情权。医生未能充分履行注意义务和告知义务是损害后果的主要因素，患者的年龄、免疫等自身因素可以考虑损害后果的次要因素。建议过错参与度为60%~90%。法院判决医生承担90%的赔偿责任。

2.3其他典型案例

脑硬膜下出血伴肾功能不全1例患者，由于脑硬膜下出血伴肾功能不全，“肾功能不全者不宜静脉滴注阿昔洛韦，滴速过快会导致肾衰竭”患者静脉滴注阿昔洛韦不当，法院判决医方承担15%的赔偿责任；1例患者因静脉滴注阿昔洛韦不当，法院判决医方承担赔偿责任；“恶心、呕吐、腹泻、发热等症状”再次就诊时，医生没有告知患者多喝水补液，导致患者因药物性肾损伤住院。法院判决医生承担20%的赔偿责任；一例病毒性脑炎(重症)诊断但未及时进行抗病毒治疗(入院时已考虑病毒性脑炎的可能性，第二天危重病例讨论考虑为重症脑炎，第八天阿昔洛韦抗病毒治疗。鉴定意见认为抗病毒治疗时间较晚)，法院判决医生承担20%的赔偿责任；一例急性腮腺炎患者因注射阿昔洛韦单剂量超说明书使用，导致急性肾功能不全。鉴定意见认为，医生未履行必要的注意义务和告知义务，法院判决医生承担全部赔偿责任。

3讨论

目前，解决医疗纠纷的常见方法有三种：和解、调解和判决，其中判决约占10%[2]。本文以和解、调解和判决为基础。“中国裁判文书网”公布的判决文件为研究对象，可能受到判决文件公布范围（第四条除外）和判决文件公布信息不完整的限制[3]，使本文在一定程度上有一定的局限性（偏见）。但上述案例表明，阿昔洛韦有关MDLD主要表现在履行谨慎注意义务和知情同意告知义务、不良反应预见、通知、回避和处理、合理用药等方面的不足。药师可以以此为切入点，积极成为临床医疗工作中药物治疗的团队成员，在药物治疗工作中充分发挥药学专业知识，及时发现、解决和预防实际或潜在的用药问题，引导患者安全合理用药。

3.药师的注意义务

医疗机构的注意义务是指医务人员在诊疗活动中应高度谨慎和注意，避免对患者造成不应有的危险或损害[4-5]。药师应依靠专业知识预测诊疗行为可能对患者造成的危险或损害，并采取措施避免；当实际发生危险或损害时，积极采取措施防止损害扩大[5]。药剂师的注意义务是提高药物治疗风险的预见性，建立药学评价体系。药师可从主观数据、客观数据、分析评价和治疗方案四个方面对患者进行药学评价[6]。药师在参与临床药物治疗时要重点评价：①药物治疗方案的合理性评价，是单剂量还是给药浓度过高？②药物治疗安全风险评估，筛选高危患者作为重点监测患者，如年龄大、肾功能不全、联合药物导致肾功能不全等。避免药物损害结果的现实性，建立药物监护制度。①严格执行处方审核制度，执行《医疗机构处方审核规范》[7]，及时干预不合理用药；②注意阿昔洛韦用药前的尿常规和肾功能监测，注意药物滴速和浓度（每次滴注时间为1h以上，药液浓度≤7g•L1)引导护士调整输液顺序(静滴后2)h尿药浓度最高，应充分水化，防止肾小管结晶沉积，多组液体先滴阿昔洛韦），观察前驱症状（腰痛、腰酸）[8]。降低药物损害结果的危害性，建立风险防范工作制度[9]。如果学会识别阿昔洛韦不良反应的症状和体征，在药物监测过程中发现不良反应后，应及时与医疗沟通，采取相应的治疗措施。有文献报道静脉使用阿昔洛韦饮用水>1万mL当不良反应发生率显著下降[10]时，提醒医生充分水化或让患者补充足够的水，减少阿昔洛韦急性肾功能不全的发生。

3.2药师的告知义务

在参与临床治疗的过程中，药师应积极履行告知义务，确保患者享有知情同意权[11]。药师应协助医生履行告知义务，包括：告知患者使用阿昔洛韦的治疗目的、不良反应及相关症状、不良反应后的反应和治疗措施，告知患者不要自行快速下降。同时，在药师门诊、门诊药物解释的帮助下，可以履行通知义务，注意通俗易懂的通知内容，通知形式应多样化。

3.33药师超说明书用药管理

临床实践中不可避免地物说明书是不可避免的[12]，但在我国具有法律效力，超级药物说明书给医务人员带来了潜在的职业风险[13]。本文所列典型案例中，有两例因阿昔洛韦单剂量超说明书造成药物损害，法院判决医院承担全部责任，阿昔洛韦因高浓度快速静脉注射判决医院为主要责任。因此，提醒药师可以管理医院超级说明书，根据药物使用风险建立超级说明书分级管理制度，高风险药物应履行知情同意通知，让患者签署同意书，临床药师也应在临床实践中对超级说明书药物进行关键药物监测。